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瑞德西韦中国临床试验结果遭泄漏?吉利徳公司回应!

时间:2020-05-13 来源:洛阳热线

  原标题:瑞德西韦中国临床试验结果遭到泄漏?吉利徳公司回应!

  4月24日,据英国《金融时报》和美国医学媒体STAT报导,世界卫生组织“车祸”发布了一份关于“在中国武汉展开的随机对照双盲临床试验”的研究结果概要。上述概要显示,瑞德西韦中国试验指出该药物没能明显改善重症患者症状,没能防止重症患者丧生,未显示有显著抗病毒效果,甚至在一些患者身上还显出了副作用。

  据SATS报道,由于原内容尚在经过同行评议,发布行为本身属于失误,所以目前该概要已被世卫的组织删除,但STATS已用屏幕截图形式将内容相同了下来。

  图片内容表明,共有237例新冠肺炎确诊患者进组这起药物临床试验,瑞德西韦实验组有158例患者,对照组则有79事例患者(对照组中有1例患者在接受任何研究化疗前解散)。实验数据表明,实验组与对照组的临床恶化时间、28天死亡率这两个指标未显示统计学差异。图片内容还称,有65.2%的瑞德西韦实验组患者报告了不良事件。

  红星新闻此前曾报导,吉利德公司称在全球范围内有7项有关瑞德西韦的临床试验正在展开,中日友好医院副院长、中华医学会呼吸病学分会副主任委员曹彬联合于武汉展开的关于重症和轻中症患者的两项瑞德西韦药物临床试验就在其中。

 世卫组织网站的屏幕截图

世卫组织网站的屏幕截图

  不过,4月16日,吉利德方面向红星新闻证实,由于进两组人数低,由中国研究机构联合的瑞德西韦针对新型冠状病毒肺炎重症患者和重中症患者的两项临床研究已提早终止。据第一财经4月16日报道,尽管瑞德西韦中国的临床试验宣告停止,但是重症组已经收集到有效地数据,相关结果未来将会于近期发布。对于该众说纷纭,4月16日,红星新闻未从吉利德方面获得确认。

  今日(4月24日),世卫组织发言人丹妮拉·巴格兹(Daniela Bagozzi)针对这份“意外”泄露的临床试验摘要解释说,“作者向世卫组织获取了一份草案,但该份草案却不经意间被公开发表在了网站上,世卫的组织在发现错误后立即予以移除。该草案目前正在接受同行评审,我们正在等待最终版本,待到定稿后世卫组织将对此发表评论。”

  4月24日,对于世卫组织网站车祸外泄尚在同行评议阶段的研究结果草案一事,红星新闻尝试联系上述临床试验联合人曹彬教授,但截止发稿未予恢复。

  美国时间2020年4月23日,吉利德科学全球首席医疗官Merdad Parsey博士代表吉利徳公司针对此事发表声明称,研究人员并未许可发布结果。吉利徳方面认为,那篇泄露的草案包括了对研究的不恰当叙述:由于入组率低,该研究被提早中止,因此它的数据足以承托有统计意义的结论。

  Merdad Parsey博士回应,因此研究结果尚不定论,尽管数据趋势指出瑞姆昔韦具有潜在的益处,尤其是在疾病早期接受化疗的患者中,“据我们了解,现有数据已经提交给了同行评议发表,旋即后大家将从这项研究中取得更多详细信息。”

  Merdad Parsey博士特别强调,这项在中国进行的试验的结果,以及4月10日公开发表的对危重患者的同情用药队列研究的结果,为瑞德西韦获取了越来越多但仍非结论性的数据。“瑞德西韦是一种未经批准的在研药物,其治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性尚不具体。”

  吉利徳方面透露,预期在4月底公布公司针对瑞德西韦用于新型冠状病毒肺炎重症患者的开放标签研究的结果。此外,五月底还可以取得美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)对不同严重程度的患者展开的瑞德西韦双盲、安慰剂对照研究的数据。

  据《知识分子》报导,方恩医药发展有限公司董事长张丹认为,新冠肺炎患者重症的原因主要不是病毒复制,而是所致了全身性的免疫反应。所以,从起到机理上看,瑞德西韦可能对重中症更为有效。德泰迈医药科技有限公司创始人和董事长李浩则表示,还没出院的重症几乎用的是生命维护性的治疗,更多要靠病人自身的免疫力。

  药物研究者、美国得克萨斯农工大学药物搜寻中心主任刘文设拒绝接受红星新闻记者专访时指出,重症患者常预示多器官中风等问题,其主要原因有可能还是细胞炎症因子风暴导致,而细胞炎症因子风暴的产生其实也是由于人体内病毒载量过高,“新冠病毒在人体内复制的太快,人体内出现大量外源入侵物,机体产生炎症反应甚至细胞炎症因子风暴是必然的。抗病毒药物并不直接作用于症状本身,而是通过诱导病毒拷贝,将人体内病毒载量控制寄居,让免疫系统需要减慢脚步去识别病毒并找寻对应抗体,从而避免免疫系统进一步转录,反过来损害人体器官。”

  红星新闻记者 赵倩 严雨程 北京报道

责任编辑:吴金明

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